MDR en de AI Act: samenloop voor medische software

Kort antwoord: Medische software met een AI-component (MDAI) valt gelijktijdig onder de MDR en de AI Act. De hoog-risico-classificatie via de MDR-route — artikel 6, lid 1 jo. Bijlage I van de AI Act, voor producten die onder EU-harmonisatiewetgeving vallen en een aangemelde instantie vereisen — geldt pas vanaf 2 augustus 2027 (artikel 113 AI Act). Fabrikanten die nu voorbereiden, bouwen één geïntegreerd technisch dossier op dat aan beide kaders voldoet.

Twee routes naar hoog-risico AI

De AI Act kent twee routes voor de kwalificatie als hoog-risico AI-systeem (artikel 6):

Route 1 — Bijlage I / MDR-route (artikel 6, lid 1): Een AI-systeem is hoog-risico als het zelf een product is of als veiligheidscomponent fungeert in een product dat valt onder EU-harmonisatiewetgeving (Bijlage I AI Act, waaronder MDR Verordening 2017/745 en IVDR Verordening 2017/746), én als dat product een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie vereist. Medische software van klasse IIa of hoger onder de MDR valt hier automatisch onder. Deze route is pas van toepassing vanaf 2 augustus 2027.

Route 2 — Bijlage III (artikel 6, lid 2): AI-systemen in de categorieën van Bijlage III (zoals biometrie, kritieke infrastructuur, werkgelegenheid) worden ongeacht een aangemelde instantie als hoog-risico aangemerkt. Bijlage III bevat geen afzonderlijke categorie voor medische hulpmiddelen; medische software classificeert primair via Route 1. De algemene AI Act-toepassing vangt aan op 2 augustus 2026.

Wat de MDCG 2025-6 guidance verduidelijkt

In juni 2025 publiceerden de Medical Device Coordination Group (MDCG) en de European Artificial Intelligence Board (AIB) gezamenlijk de FAQ MDCG 2025-6 / AIB 2025-1. Dit is de eerste gecombineerde guidance van beide organen. Kernpunten:

• De kwalificatie van een AI-systeem als hoog-risico onder de AI Act verhoogt de risicoklasse van het hulpmiddel onder de MDR niet automatisch.
• Toepassing van MDR/IVDR en de AI Act is gelijktijdig en complementair: fabrikanten doorlopen geen twee afzonderlijke procedures, maar werken toe naar één geïntegreerd technisch dossier.
• Klasse I-hulpmiddelen (zonder aangemelde instantie) vallen in beginsel buiten artikel 6, lid 1, maar kunnen nog transparantieverplichtingen uit de AI Act hebben.
• Predetermined Change Control Plans (PCCP) bieden een pad om modelupdates door te voeren zonder volledige hercertificering, mits vooraf overeengekomen met de aangemelde instantie.

Gecombineerde verplichtingen voor fabrikanten

Fabrikanten van MDAI-systemen moeten op beide kaders anticiperen:

• Risicobeheer: uitbreiden met AI-specifieke elementen (datavergiftiging, modelrobuustheid, bijassering).
• Technische documentatie: één geïntegreerd dossier dat voldoet aan MDR Bijlage II/III én aan de AI Act-eisen (artikelen 8–15).
• Kwaliteitsmanagementsysteem: AI-governance integreren in het bestaande ISO 13485-kader.
• Menselijk toezicht: transparantie en uitlegbaarheid zijn wettelijke eisen onder de AI Act.
• Post-markttoezicht: logging en audittrails moeten aansluiten op de MDR-vereisten voor post-market surveillance.

Praktische tijdlijn

Datum	Wat treedt in werking
2 februari 2025	AI Act hoofdstukken I en II (verboden praktijken)
2 augustus 2025	AI Act GPAI-regels, governance, sancties
2 augustus 2026	Algemene AI Act-toepassing (Bijlage III-systemen)
2 augustus 2027	Artikel 6, lid 1: hoog-risico via MDR/aangemelde-instantieroute

Tot augustus 2027 certificeren AI-medische hulpmiddelen uitsluitend via de MDR/IVDR-route. Fabrikanten doen er verstandig aan nu al een gap-analyse uit te voeren, zodat het technisch dossier in 2027 gereed is zonder herbouw.