De EU-conformiteitsverklaring onder de AI Act (artikel 47)

Kort antwoord: De EU-conformiteitsverklaring is het document waarmee de aanbieder van een hoogrisico-AI-systeem schriftelijk verklaart dat het systeem aan de eisen van de AI Act voldoet. Artikel 47 verplicht de aanbieder die verklaring op te stellen, te ondertekenen, tien jaar te bewaren en op verzoek aan de toezichthouders te verstrekken. Met het opstellen neemt de aanbieder de volledige verantwoordelijkheid voor de naleving op zich.

Wat is de conformiteitsverklaring?

De verklaring is het sluitstuk van de conformiteitsbeoordeling: het formele bewijs dat de aanbieder die beoordeling heeft doorlopen en concludeert dat het systeem conform is. Zij hoort bij de CE-markering en moet aanwezig zijn voordat het systeem op de markt komt. De importeur en distributeur controleren juist op het bestaan van deze verklaring.

Wat moet erin staan?

De verklaring bevat ten minste de informatie uit bijlage V, waaronder:

• de naam en het type van het hoogrisico-AI-systeem, met identificatiegegevens om het te traceren;
• naam en adres van de aanbieder en, waar van toepassing, van de gemachtigde;
• de verklaring dat de aanbieder de volledige verantwoordelijkheid draagt;
• een verwijzing dat het systeem aan de AI Act en eventuele andere relevante Unie-wetgeving voldoet;
• verwijzingen naar de toegepaste geharmoniseerde normen of specificaties;
• waar van toepassing, naam en nummer van de aangemelde instantie en het afgegeven certificaat;
• plaats, datum en handtekening.

Eén systeem, mogelijk meerdere regels

Valt het systeem ook onder andere Uniewetgeving die een conformiteitsverklaring eist, dan stelt de aanbieder één enkele verklaring op die naar alle toepasselijke regelingen verwijst. Zo krijgt de toezichthouder één samenhangend document in plaats van losse verklaringen.

Taal, actualiteit en bewaring

De verklaring wordt opgesteld in een taal die de autoriteiten van de betrokken lidstaten gemakkelijk kunnen begrijpen. De aanbieder houdt haar actueel: wijzigt het systeem of de relevante eisen, dan wordt de verklaring bijgewerkt. De aanbieder bewaart de verklaring gedurende tien jaar nadat het systeem op de markt is gebracht en stelt haar op verzoek ter beschikking aan de nationale autoriteiten.

Wat te doen

• Stel de verklaring op vóór marktintroductie en koppel haar aan de technische documentatie.
• Volg bijlage V als checklist voor de verplichte inhoud.
• Bundel meerdere regimes in één verklaring waar dat kan.
• Richt versiebeheer en tienjarige bewaring in zodat je actuele en oude versies kunt overleggen.
• Borg het proces in je AI-governanceraamwerk, inclusief wie tekent en bijwerkt.

De conformiteitsverklaring is geen formaliteit achteraf maar een persoonlijke belofte van de aanbieder: hij zet zijn handtekening onder de naleving van het hele systeem.